Introducción 

Se puede considerar que la calidad ha estado presente desde los inicios de las civilizaciones. En la Antigua Mesopotamia, si una construcción no cumplía con las expectativas del rey, el constructor lo pagaba con su vida. Hoy, aunque mucho menos drástica, la calidad sigue siendo una responsabilidad de suma importancia para aquellos que ofrecen productos o servicios. 

Los cambios económicos alrededor del mundo, así como los avances tecnológicos y científicos, han provocado que los consumidores finales aumenten sus expectativas de obtener un valor agregado en el producto que reciben.

Esto, sumado a la competencia, da pauta a que las empresas requieran y organicen un sistema de gestión adecuado a las necesidades y que permita una correcta toma de decisiones para cumplir con los retos que se presentan día con día, con el fin de alcanzar la satisfacción total.   

ISO/IEC 17025:2017

La Norma ISO/IEC 17025:2017 – Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración es el estándar internacional que, como su nombre lo dice, establece requisitos generales para la competencia de los laboratorios de pruebas, muestreo y/o calibración con el fin de garantizar resultados confiables y veraces bajo el principio de imparcialidad de todo su personal. 

En México contamos con su versión traducida a los modismos de nuestro país en el estándar NMX-EC-17025-IMNC-2018, cuyos principios son los mismos, aunque cuenta con diferencias en la nomenclatura:

De ellos, los numerales 4 al 8 son los auditables, ya que son los elementos que demuestran la competencia del laboratorio.

Puntos clave

A continuación, se presenta un resumen de los puntos clave de esta Norma:

• Alcance y aplicación: la Norma es aplicable a todos los laboratorios de pruebas, muestreo y/o calibración, sin importar su tamaño o el tipo de pruebas realizadas.

• Imparcialidad: es uno de los más grandes pilares de esta norma, refiriéndose a la capacidad de los laboratorios para llevar a cabo sus actividades de manera objetiva, sin ningún tipo de sesgo o influencia indebida. Los laboratorios deben garantizar la independencia e imparcialidad en todas sus decisiones y procesos relacionados con la calidad de los resultados.

• Requisitos de gestión: la Norma exige que los laboratorios establezcan y mantengan un sistema de gestión de calidad efectivo, que incluya una estructura documentada, roles y responsabilidades definidos, y políticas y procedimientos adecuados.

• Personal: los laboratorios deben contar con personal competente y con la capacitación y habilidades necesarias para llevar a cabo las tareas asignadas. Se requiere documentar las competencias del personal y proporcionar oportunidades de desarrollo y formación continua.

• Procesos técnicos: los laboratorios deben utilizar métodos y procedimientos técnicos adecuados, validados y trazables. También se deben establecer controles de calidad internos para asegurar la precisión y fiabilidad de los resultados.
• Equipos y calibración: los laboratorios deben contar con equipos calibrados y mantenidos correctamente. Se requiere un control adecuado de los equipos, incluyendo la calibración, verificación y mantenimiento periódico.

• Ambiente de laboratorio: los laboratorios deben tener instalaciones adecuadas para llevar a cabo las pruebas y calibraciones, incluyendo el control de temperatura, humedad, iluminación y otros factores ambientales relevantes.

• Informes de resultados: los laboratorios deben emitir informes de resultados precisos, claros y completos. Estos informes deben incluir la información necesaria para interpretar y entender los resultados obtenidos.
• Riesgos: este nuevo punto de análisis y gestión de riesgos sustituye a lo que se conocía como acciones preventivas, pero con una visión más amplia que abarca no solamente cuestiones internas, sino incluso cuestiones externas relacionadas con medidas que aseguren la permanencia de la organización ante condiciones globales desfavorables.

En resumen, la 17025 es una herramienta valiosa para los laboratorios, ya que ayuda a demostrar su competencia técnica y calidad en las actividades que realizan. Al cumplir con los requisitos de esta Norma, los laboratorios pueden mejorar su credibilidad, aumentar la confianza de sus clientes y lograr un reconocimiento internacional de sus resultados.

Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

Un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) es un conjunto de políticas, procesos y procedimientos implementados en una organización para gestionar y asegurar la calidad de sus productos y/o servicios. 

El objetivo principal de un SGC es cumplir con los requisitos del cliente, mejorar su satisfacción y lograr la eficiencia operativa en todos los aspectos de la organización. Como un punto adicional, el SGC del Laboratorio del Grupo Microanalisis SA de CV, además de lo antes mencionado, debe cumplir con los lineamientos establecidos en la Ley de Infraestructura de la Calidad, reglamentos, normas e indicaciones de las autoridades normalizadoras aplicables, así como los requisitos de la Entidad Mexicana de Acreditación (EMA) y de la American Industrial Hygiene Association (AIHA).

Algunos de los elementos clave de un sistema de gestión de calidad incluyen:

• Política de calidad: una declaración de intenciones y objetivos de la organización en relación con la calidad, que establece el compromiso de la dirección con la mejora continua y la satisfacción del cliente.
• Planificación: identificación de los procesos necesarios para alcanzar los objetivos de calidad y establecimiento de los recursos necesarios para llevar a cabo dichos procesos de manera efectiva.
• Gestión de riesgos y oportunidades: identificación y evaluación de los riesgos y oportunidades que pueden afectar la calidad de los productos o servicios, y la implementación de medidas para mitigar los riesgos y aprovechar las oportunidades.

ISO 31000:2018

El Laboratorio del Grupo Microanalisis (LGM) también hace uso de la ISO 31000:2018, ya que establece en su procedimiento que cualquier colaborador (y no solo la alta dirección como en la mayoría de empresas) puede contribuir en realizar un análisis de riesgos y oportunidades de sus actividades cotidianas, involucrándolos y haciéndolos partícipes de la mejora continua.

• Control de procesos: implementación de controles y criterios de aceptación para los procesos clave relacionados con la calidad, asegurando que se sigan los procedimientos establecidos y se cumplan los requisitos especificados.
• Competencia y formación del personal: asegurar que el personal cuente con las competencias mínimas necesarias para llevar a cabo sus funciones relacionadas con la calidad, y proporcionar oportunidades de formación y desarrollo para mejorar la competencia del personal.

El LGM cree fielmente que el desarrollo de su personal garantiza su éxito en el mercado, por lo cual ha creado algunos planes de carrera profesional, por ejemplo: nuestro director técnico cuenta con certificación como higienista industrial por la Board of Global EHS Credentialing; todo el personal de calidad cuenta con certificación en al menos Yellow Belt de Six sigma; la coordinación de muestreo de higiene e industrial cuenta con un diplomado en higiene industrial por la Asociación Mexicana de Higienistas Industriales y la Universidad Autónoma de Chihuahua, etc.

Esto nos permite una mejor preparación para:

• Gestión de proveedores: establecimiento de criterios para la selección y evaluación de proveedores, así como la gestión de las relaciones con ellos para garantizar que los productos o servicios proporcionados cumplan con los requisitos de calidad establecidos.
• Medición, análisis y mejora: implementación de procesos para medir y monitorear el desempeño de calidad, analizar los resultados obtenidos, tomar acciones correctivas y preventivas cuando sea necesario y buscar oportunidades de mejora continua. 
  Un ejemplo son los programas y pruebas de competencia analítica a los que pertenece el LGM, los cuales requieren constantes evaluaciones y pruebas de aptitud por parte de instancias internacionales como la AIHA y Absolute Standards Inc.
• Auditorías: las empresas deben someterse a auditorías internas y externas periódicas para evaluar y demostrar su cumplimiento de los requisitos de su sistema para garantizar la mejora continua.
  En el caso de LGM, son frecuentes las evaluaciones y visitas de verificación por parte de la EMA, autoridades normalizadoras como la STPS, PROFEPA y CONAGUA, así como la AIHA y cualquier cliente que así lo desee.

ISO 19011:2018

El LGM hace uso de la ISO 19011:2018, que establece los principios y directrices del desarrollo de las auditorías (de primera, segunda y tercera parte), sugiriendo contar con una auditoría en un lapso no mayor a 12 meses. Nuestro procedimiento establece 3 tipos de auditorías internas:

• General, cuyo alcance es a todos los requisitos aplicables de LGM y su ejecución es cada 12 meses; 
• Específica, cuyo alcance es a un item o items. En ella, los requisitos y el periodo de ejecución están en función de las necesidades de nuestro laboratorio. 
• Foco Rojo, ante la posibilidad de que algún área requiera una revisión de carácter urgente derivada de un análisis de riesgos y oportunidades y que puede ser programada en cualquier momento del año en curso. 

En resumen, un sistema de gestión de calidad efectivo ayuda a la organización a lograr una mayor eficiencia, mejorar la satisfacción del cliente, aumentar la confianza en los productos o servicios y cumplir con los requisitos regulatorios y legales.

Conclusiones 

Por parte del LGM es notable el esfuerzo realizado en el reforzamiento del Sistema de Gestión de Calidad, así como la experiencia del personal que labora en todas las áreas. Esto ha permitido un avance hacia la mejora continua, lo que significa una mayor eficiencia en los procesos y la oportunidad de lograr los objetivos propuestos.

De igual forma, le ha permitido al personal conocer con mayor profundidad los procedimientos, así como establecer las responsabilidades en la organización, lo que repercute en una mejor atención al cliente, ya que se tiene una mayor seguridad en las actividades y a largo plazo esto representaría un importante ahorro en costos.

Aún queda camino por recorrer porque el reto se hace cada vez más grande: actualmente no solo se busca tener más pruebas acreditadas, más personal calificado o más equipos en el inventario, sino que todo siga funcionando correctamente, ya que es la mejor forma de elevar el compromiso de todo el personal no solo con la empresa, sino con un mundo cada vez más exigente y competitivo.

Referencias

https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso-iec:17025:ed-3:v2:es

DOF (2018) https://dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5534255&fecha=09/08/2018#gsc.tab=0

Álvarez, J., Fraiz, J. y Del Río, M. (2013). Implantación de un sistema de gestión de la calidad: beneficios percibidos. Revista Venezolana de Gerencia (RVG), 18(63), 379-407.

Malaver, M., Cardona, D. y Rivera, H. (2010). La implementación de las tecnologías de gestión de calidad y su relación con la innovación. Pensamiento y gestión, 29, 104-123.

Hernández, A. (2009). Gestión de la calidad y gestión del conocimiento. Boletín Científico Técnico INIMET, 2, 28-33.