¿Laboratorios acreditados, aprobados o certificados? Claves para recibir resultados confiables
¿Qué diferencias existen entre los laboratorios acreditados, los aprobados y los certificados? Aunque son términos muy parecidos, estas categorías tienen distinciones que son determinantes para que los laboratorios garanticen resultados confiables, verídicos e imparciales. GRUPO MICROANALISIS te explica cuáles son las características y diferencias de cada una.
La evaluación de la conformidad
En México, la industria tiene que cumplir con una serie de regulaciones técnicas que se encuentran establecidas en las Normas Oficiales Mexicanas (NOMs). Estas permiten, entre otras cosas, atender y eliminar riesgos para los trabajadores, la población, los animales y el medio ambiente.
Para asegurar el cumplimiento de esa normativa, es necesario hacer evaluaciones minuciosas y especializadas conocidas como evaluación de la conformidad, misma que conduce a la determinación del grado de cumplimiento con las normas. Esto con el fin de garantizar, por ejemplo, que las emisiones y residuos de una empresa no contaminen a la naturaleza sobre los límites que considera la ley. También, para evitar que los trabajadores laboren en condiciones que arriesguen su salud.
Aquí juegan un papel fundamental los laboratorios como Organismos de Evaluación de la Conformidad, específicamente los de prueba (o ensayo), ya que son agentes que cuentan con las capacidades y herramientas para efectuar muestreos y análisis para la evaluación de las condiciones que se regulan en las normas. Sin los laboratorios, no podría determinarse si las empresas cumplen o no con la ley, lo que representaría un potencial riesgo para la población y el medio ambiente.
Primero, ¿qué es un laboratorio de prueba o ensayo?
Según la Secretaría de Economía (SE), los laboratorios de prueba son aquellas instalaciones fijas o móviles que cuentan con la capacidad técnica, material y humana para efectuar las mediciones, análisis o determinar las características de materiales, productos o equipos de acuerdo a especificaciones establecidas.
Los laboratorios y la 17025
La Norma Mexicana que enmarca los requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo, muestreo y/o de calibración es la NMX-EC-17025-IMNC-2018. A su vez, esta se basa en la estandarización internacional ISO/IEC 17025:2017, un modelo muy riguroso que tiene como objetivo garantizar la competencia técnica (conocimientos y habilidades) de su personal. Mediante 234 requisitos obligatorios, busca asegurar resultados confiables y veraces en las mediciones y/o análisis.
Al no ser una Norma Oficial Mexicana, su implementación no es obligatoria. Sin embargo, la Ley de Infraestructura de la Calidad (LIC) menciona que:
“La evaluación de la conformidad será realizada por los Organismos de Evaluación de la conformidad acreditados y solo excepcionalmente por las Autoridades Normalizadoras”.
Así, cualquier laboratorio que pretenda ofrecer estudios que garanticen estar apegados a lo que indica la ley, debe de estar acreditado y aprobado en las ramas que trabaje: agua, alimentos, ambiente laboral, construcción, eléctrica electrónica, fuentes fijas, etc.
¿Qué es la acreditación?
La acreditación es el acto por el cual una entidad reconoce la competencia técnica y confiabilidad de los organismos de certificación, de los laboratorios de ensayo, prueba (muestreo) y/o calibración, así como de las unidades de verificación para la evaluación de la conformidad.
En el caso de México, hasta la fecha se ha otorgado esta facultad a la Entidad Mexicana de Acreditación, A.C. (EMA) y a la Mexicana de Acreditación, A.C. (MAAC). A su vez, estos organismos evalúan los requisitos de la 17025 vigente para llevar a cabo la acreditación de los laboratorios de ensayo.
Y, aunque estas son las instancias reconocidas por la autoridad mexicana, un laboratorio también puede recibir acreditaciones internacionales para dar mayor respaldo a la calidad de sus procesos y resultados.
GRUPO MICROANALISIS, por ejemplo, está acreditado por la American Industrial Hygiene Association (AIHA), que comprueba el cumplimiento de la ISO 17025 y verifica la calidad analítica del laboratorio de higiene industrial. Esto a través de evaluaciones y pruebas periódicas de desempeño analítico (o PAT, por sus siglas en inglés).
¿Qué es la certificación?
La ley mexicana indica que “La certificación es el procedimiento por el cual se asegura que un producto, proceso, sistema o servicio se ajusta a las normas o lineamientos o recomendaciones de organismos dedicados a la normalización nacionales o internacionales”.
Una certificación se lleva a cabo con base en estándares nacionales y/o internacionales. Por ejemplo la norma ISO 9001, con la cual se evalúa un sistema de gestión de calidad enfocado a la satisfacción del cliente, pero cuyo contenido no toma en cuenta necesariamente la competencia técnica del personal.
Esto quiere decir que un laboratorio puede estar certificado (cumplir con la ISO 9001), sin estar acreditado (sin cumplir con la 17025). Por otra parte, un laboratorio que evalúa la conformidad de las NOM´s debe de estar acreditado y no necesita tener la certificación, ya que el proceso de acreditación incluye la evaluación del sistema de gestión.
No solo los laboratorios de pruebas pueden ser certificados bajo la ISO 9001. Cualquier organización que utilice algún sistema de gestión de calidad puede realizar el proceso de certificación. Muchas empresas globales piden que sus proveedores estén certificados bajo la ISO 9001 para así garantizar la calidad del trabajo que esperan recibir: plantas manufactureras, empresas petroleras, equipos de fútbol, y hasta gobiernos municipales han solicitado y recibido certificaciones bajo la ISO 9001.
¿Qué es la aprobación y autorización?
De acuerdo con la LIC, la aprobación es el “acto por el cual una Autoridad Normalizadora reconoce a los Organismos de Evaluación de la Conformidad que hayan obtenido la Acreditación, para realizar la Evaluación de la Conformidad relacionada con Normas Oficiales Mexicanas, Estándares, Normas Internacionales ahí referidos o de otras disposiciones legales”.
En otras palabras, después de haber cumplido con la acreditación, el laboratorio debe solicitar la aprobación o autorización a la autoridad normalizadora —por ejemplo, de la Secretaría del Trabajo y Previsión Social (STPS) o de la Procuraduría General de Protección al Ambiente (PROFEPA)— para que sus resultados (Informes) tengan la validez oficial ante dicha entidad de gobierno. En el caso contrario, el estudio o análisis no sería de conformidad con la norma mexicana evaluada.
Un laboratorio que no ha sido acreditado por la EMA o por MAAC no puede llevar a cabo el proceso de aprobación, salvo en casos específicos.
El signatario, un eslabón indispensable
El signatario acreditado, para la EMA, es la persona propuesta por el laboratorio y autorizada por la entidad para firmar, endosar y aprobar los informes emitidos por el primero. Para lograr este rol, la persona propuesta tiene que demostrar los conocimientos teóricos y habilidades de destreza para la manipulación de los equipos y/o instrumentos acordes a las normas oficiales mexicanas a evaluar.
Entonces, ¿por qué es conveniente recurrir a un laboratorio acreditado y aprobado?
Si el objetivo de un estudio es cumplir con la normatividad, es decir, que tenga validez oficial, lo más conveniente es acudir a un laboratorio acreditado y aprobado, ya que estos:
- Garantizan resultados confiables y veraces.
- Tienen validez ante la autoridad normalizadora.
- Está constantemente sujeto a evaluaciones con estándares nacionales e internacionales.
Los resultados de un laboratorio que no cuenta con la aprobación de la autoridad normalizadora correspondiente no pueden ser utilizados para verificar el cumplimiento normativo.
